QuikRead go iFOBT

Käyttövalmiilla reagensseilla ja helppokäyttöisellä laitteella saadaan tarkka tulos alle kolmessa minuutissa.

Kvalitatiivinen osoitustesti tai kvantitatiivinen tulos numeroina.

Kun testiä käytetään kvalitatiivisena testinä näytteen Hb-pitoisuuden ollessa yli 15 µg/g (75 ng/ml), antaa testi positiivisen tuloksen.

Laitteen kvantitatiivinen mittausalue on 10–200 µg/ulostetta (50–1000 ng/ml). Tuloksen ollessa yli mittausalueen, näytöllä lukee > 200 µg/ml (> 1000 ng/ml).

Tuote on tarkoitettu ainoastaan ammattikäyttöön.

QuikRead go iFOBT -testin edut

Joustava

• Kvantitatiivinen tulos mahdollistaa kansallisten suositusten seuraamisen
• Tulokset voidaan arvioida kunkin potilaan iän ja sukupuolen tai mahdollisten riskitekijöiden perusteella
• Joustava, päivittäisiin työn rutiineihin hyvin soveltuva testimenetelmä
• Näyte säilyy näytteenottopullossa viisi (5) vuorokautta 18-25°C:ssa ja mahdollistaa näin näytteenoton kotona ja palauttamisen laboratorioon

Objektiivinen

• Numeerinen tulos mittausalueella 10–200 μg/g (50–1000 ng/ml)
• Mahdollisuus valita testitulos myös kvalitatiivisena 15 μg/g:n raja-arvolla
• Laite lukee tuloksen, visuaalista tulkintaa ei tarvita

Luotettava

• Automatisoitu testimenetelmä, vain vähän manuaalisia vaiheita
• Kätevä ja hygieeninen näytteenotto, helppo saada sopiva määrä näytettä

Todistettua QuikRead-laatua

• Ei kalibrointeja
• Tulokset tallentuvat automaattisesti laitteen muistiin
• Tulosten mukana voidaan tallentaa käyttäjä- ja potilastietoja
• Mahdollisuus liittää laite LIS/HIS -järjestelmiin lisää tulosten käsittelyn luotettavuutta

QuikRead iFOB Sampling Set ja QuikRead FOB Sampling Set -reagenssipakkaukset sisältävät 50 kpl puskuria sisältävää näytteenottoputkea, käyttö- ja potilasohjeet. Näytteenottoputket on suunniteltu annostelemaan oikea määrä ulostenäytettä testiliuokseen. Näytteenottoputkia käytetään QuikRead go iFOBT- tai kvantitatiivisen QuikRead FOB -testien kanssa.

(kuva)

QuikRead FOB positiivinen kontrolli on tarkoitettu kvantitatiivisen QuikRead FOB- ja QuikRead go iFOBT -testien korkeiden pitoisuuksien laaduntarkkailuun. Kun käytetään kvalitatiivista testiä kontrolli antaa tuloksen POSITIIVINEN. Kvantitatiivisellä testillä positiivinen kontrolli antaa tuloksen > 1000 ng/ml tai > 200g/g.

(kuva)

QuikRead iFOB ja QuikRead FOB kvantitatiiviset kontrollit ovat tarkoitettu kvantitatiivisen QuikRead FOB- tai QuikRead go iFOBT -testien matalien pitoisuuksien laaduntarkkailuun. Kontrolli antaa positiivisen tuloksen, kun käytetään kvalitatiivista testiä ja kvantitatiivisella testillä saadun kontrollituloksen tulee olla kontrollipullon etiketissä ilmoitetun vaihteluvälin sisällä.

(kuva)

Ulosteen piilevä veri voi olla merkki paksusuolen syövästä

Paksusuolen syöpä on suolistosyövän tyyppi, joka esiintyy paksusuolen tai peräsuolen alueella. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan paksusuolen syöpä on tällä hetkellä maailman kolmanneksi yleisin ja toiseksi eniten kuolemia aiheuttava syöpä. Joka vuosi maailmalla diagnosoidaan noin 1,9 miljoonaa uutta tapausta.¹

Monet geneettiset- ja ympäristötekijät lisäävät riskiä sairastua paksunsuolen syöpään. Paksusuolen syöpä kehittyy hitaasti ja kasvaimen muodostumiseen voi mennä yli kymmenenkin vuotta. Paksusuolen syöpää esiintyykin pääasiassa yli 50-vuotiailla. Syövän kehittyminen alkaa hyvälaatuisista suolen limakalvon pullistumista, joita kutsutaan polyypeiksi. Pieni osa polyypeista ja adenoomista saattaa ajan kuluessa kehittyä syöväksi.

Paksunsyövän alkuvaiheessa potilaat ovat useimmiten oireettomia. Polyypien ja syöpäkasvainten verisuonet ovat kuitenkin helposti rikkoutuvia, jolloin verta pääsee tihkumaan suoleen. Terveillä henkilöillä saattaa yleisesti esiintyä vähäistä verenvuotoa suolessa mutta veri ulosteessa voi olla myös oire ruoansulatuskanavan häiriöstä. Polyyppien, adenoomien ja syöpäkasvainten lisäksi esimerkiksi haavainen paksusuolentulehdus ja Crohnin tauti voivat aiheuttaa verenvuotoa ruoansulatuskanavan alaosasta. Ulosteen mukana tihkuva piilevä veri on harvoin paljain silmin nähtävissä mutta se voidaan erottaa immunokemiallisilla testeilla, joita kutsutaan FIT (faecal immunochemical test) tai FOB-testeiksi (faecal occult blood test). QuikRead go iFOBT on esimerkki FOB-testistä, jota voidaan käyttää ulosteen piilevän veren havaitsemiseen.

Ulosteen immunokemiallisen testin tasot korreloivat syövän vakavuusasteen kanssa

Ulosteen hemoglobiiniarvot ovat yleisesti korkeammat miehillä kuin naisilla ja nousevat iän myötä kaikilla². FIT-testin tasot korreloivat syövän vakavuusasteen kanssa³. Oireellisilla potilailla QuikRead go iFOBT vieritestin avulla saadaan kvantitatiivista informaatiota ulosteen mukana vuotavasta verestä, jonka avulla potilaita voidaan ohjata kiireellisyysjärjestyksessä ruoansulatuskanavan tutkimuksiin, kuten kolonoskopiaan. Negatiiviset tulokset puolestaan auttavat tunnistamaan potilaat, jotka eivät todennäköisesti hyödy paksusuolen tutkimuksesta tai jotka eivät vaadi kiireellistä tutkimusta. Tällöin myös turhien kolonoskopioiden määrä vähenee.⁴ Koska FIT vieritestin tulos valmistuu nopeasti, se nopeuttaa hoitopäätösten tekemistä ja auttaa tutkimukseen ohjattujen potilaiden luokittelua kiireellisyysjärjestykseen.

Paksusuolen syövän varhainen havaitseminen parantaa merkittävästi mahdollisuuksia parantua syövästä

Paksusuolen syövän ja sen esiasteiden varhainen havaitseminen parantaa merkittävästi potilaiden mahdollisuuksia selviytyä ja parantua syövästä. Kun syöpä havaitaan ajoissa, invasiivisen hoidon tarve on pienempi ja myös hoitokustannukset ovat pienemmä. Tutkimusten mukaan syöpäseulontojen tekeminen potilaille, joilla on kohtalainen riski sairastua paksusuolensyöpään, vähentää paksusuolen syövän kuolleisuutta ja ilmaantuvuutta.⁵ Euroopan neuvosto EU-maissa ja American College of Physicians Yhdysvalloissa suosittelevat tällä hetkellä paksusuolen syövän seulontaa FIT/FOB-testeillä 50–74 vuotialle henkilöille^5,6.

Säädeltävä viitearvo paksusuolen syövän seulonnassa

FIT-testin kvantitatiivinen tulos mahdollistaa testin viitearvojen säätämisen potilaan tarpeiden tai eri maiden kansallisten seulontaohjelmien suositusten mukaisesti. Viitearvo voidaan optimoida käytettävissä olevien endoskopian resurssien, paksusuolen syövän esiintyvyyden ja seulontaohjelmaan osallistumisasteen perusteella⁷. Viitearvoa 20–30 µg/g suositellaan silloin, kun terveydenhuoltojärjestelmä pystyy järjestämään kolonoskopian noin 5 %:lle seulotuista (ja FIT-positiivisista) 50–74-vuotiaista potilaista⁸.

Viitteet

1. World Health Organization. Global Cancer Observatory database. https://gco.iarc.fr/ Accessed 25.2.2022.
2. McDonald PJ et al. Faecal hemoglobin concentration by gender and age; implications for population – based screening for colorectal cancer. Clin Chem Lab Med. 2012; 50:935-40.
3. Navarro M et al. Fecal hemoglobin concentration, a good predictor of risk of advanced colorectal neoplasia in symptomatic and asymptomatic Patients. Front Med (Lausanne) 2019; 6:31.
4. Mclean W et al. Diagnostic accuracy of point of care faecal immunochemical testing using a portable high-speed quantitative analyser for diagnosis in 2-week wait patients. Colorectal Disease 2021; 00:1–11.
5. European commission. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis – First Edition. Segnan N, Patrick J, von Karsa L (eds.), 2010, Luxenbourg.
6. Rex D et al. Colorectal Cancer Screening: Recommendations for Physicians and Patients from the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol 2017; 112:1016-1030.
7. Grazzini G et al. Immunochemical faecal occult blood test: number of samples and positivity cutoff. What is the best strategy for colorectal cancer screening? Br J Cancer 2009; 100:259-265.
8. Hamza S et al. Diagnostic yield of a one sample immunochemical test at different cut-off values in an organised screening programme for colorectal cancer. Eur J Cancer 2013; 49:2727-2733.

QuikRead go iFOBT Sales Sheet (EN)

QuikRead go iFOBT Brief instruction (FI)

QuikRead go Family Brochure (FI)

QuikRead go Technical Specifications (FI)

Immunochemical Faecal Occult Blood tests (EN)

QuikRead go Control Information (FI)

QuikRead go workstation Flyer (EN)

Videot

Käyttöohjeet

(Ainoastaan tiedoksi. Tutustu aina pakkauksen mukana tulevaan käyttöohjeeseen.)

QuikRead go iFOBT IFU (GB, DE, FR, EE) 151051

QuikRead go iFOBT IFU (FI, SE, NO, DK) 151051

QuikRead go iFOBT IFU (CZ, SK, ES, NL) 151051

QuikRead iFOB Sampling Set IFU (GB, DE, FR, NL, ES, EE, CZ, PL, SI, SE, NO, FI, DK) 151052

QuikRead iFOB Sampling Set Patient IFU, 151052

QuikRead FOB Positive Control IFU (GB, DE, FR, NL, ES, IT, CZ, SK, HU, PL, SI, SE, NO, DK, FI), 06027

QuikRead go iFOBT Control Quantitative (GB, FR, DE, NL, ES, IT, SK, CZ, EE, SI, PL, SE, DK, NO, FI), 152390

Versiohistoria QuikRead iFOB Sampling Set (GB, DE, FR, ES, NL, EE, CZ, SK, PL, SE, NO, DK, FI), 151052

Käyttöturvallisuustiedotteet